“十二五”醫(yī)療器械創(chuàng)新突破取得重大成效，在“十二五”國產(chǎn)化取得長足進步的基礎上，“十三五”要進一步加強自主創(chuàng)新，堅持走中國特色的自主創(chuàng)新之路，實現(xiàn)醫(yī)療器械領(lǐng)域彎道超車。按照《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要》、《“十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃》、《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》等總體部署，為加速推進醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展，科技部辦公制定并發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》(以下簡稱“《規(guī)劃》”)。

醫(yī)療器械創(chuàng)新規(guī)劃：引領(lǐng)醫(yī)用質(zhì)譜等重大前沿突破

《規(guī)劃》要求加速醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體向創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展的轉(zhuǎn)型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條;突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應用解決方案;培育若干年產(chǎn)值超百億元的領(lǐng)軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，擴大國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的市場占有率，引領(lǐng)醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的跨越發(fā)展。

重點任務如下：

(一)發(fā)展前沿關(guān)鍵技術(shù)，引領(lǐng)醫(yī)療器械創(chuàng)新

1. 前沿和顛覆性技術(shù)

加強醫(yī)療器械的基礎前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術(shù)”，引領(lǐng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術(shù)中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術(shù)以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經(jīng)工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術(shù)突破及顛覆性創(chuàng)新技術(shù)培育，引領(lǐng)新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的技術(shù)跨越，搶占產(chǎn)業(yè)發(fā)展制高點。

專欄1：前沿和顛覆性技術(shù)重點發(fā)展方向

1. 前沿性技術(shù)

在醫(yī)學影像領(lǐng)域，以“融合、動態(tài)、無創(chuàng)、高清”為方向，圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管/神經(jīng)形態(tài)和功能等一批醫(yī)學影像檢測監(jiān)測難題，重點加強生物醫(yī)學圖像的獲取、分析與處理技術(shù)的基礎研究，加快發(fā)展CT、MRI、新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學聲光電磁動態(tài)成像等新技術(shù)，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術(shù)中精準治療等應用需求。

在體外診斷領(lǐng)域，以“一體化、高通量、現(xiàn)場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發(fā)展與應用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術(shù)，更好滿足不同層級醫(yī)療機構(gòu)的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。